寧波漢測認證咨詢有限公司專業專注于醫療器械產品注冊咨詢代理、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、經營備案、進口醫療器械注冊、一類醫療器械產品備案及生產備案、FDA注冊、ISO13485認證、 CE認證、計量器具生產許可證、臨床試驗、出口證，自由銷售證等、醫療器械質量管理體系認證文件的建立及體系與過程確認文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE)產品檢測，臨床試驗及免臨床資料編寫、產品技術要求制訂、技術文件編寫輔導、潔凈室建設指導等服務，技術專業，誠信服務

   **類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交產品技術要求等資料;醫療器械生產企業應當嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。

醫療器械注冊申請人應當根據醫療器械成品的性能指標和檢驗方法編制產品技術要求，在注冊申請時提交產品技術要求及其他注冊申報資料。

　　承擔注冊檢驗的醫療器械檢驗機構應當依據產品技術要求對相關產品進行注冊檢驗，并根據《食品藥品監管總局關于印發醫療器械檢驗機構開展醫療器械產品技術要求預評價工作規定的通知》(食藥監械管〔2014〕192號)的要求，對注冊申請人提交的產品技術要求進行預評價。

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