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【GMP認證】審核、批準程序
1、技術標準、管理標準、工作標準、記錄等,由職能部門指定符合條件的管理人員編制(修訂)。
2、跨職能部門的標準管理文件由總工辦指定符合條件的管理人員編制(修訂)。
3、編制(修訂)人員根據有關法規、法定標準、行業管理文件以及公司的內控標準、規定和要求編制(修訂)標準管理文件。必要時編制起草說明,詳細說明有關內容的依據、內容的解釋和其他未盡事宜。
4、將文件的草稿和起草說明交本部門領導初審,中專職能部門的標準管理文件草稿首先由負責起草的單位及有關部門的領導初審。
5、公司所有GMP標準管理文件由GMP認證辦公室組織會審。
6、會審的組成人員:公司有關領導、各部門負責人有及關人員組成。
7、會審時做好記錄。
8、凡是經過會審通過審定的標準管理文件,交總經理審閱批準執行。會審未通過的或進行重新修訂的,由原起草單位負責修改按“六”程序進行。
【GMP認證】
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