COS/CEP證書申請
原料藥進入歐盟市場的途徑：
① 獲得CEP(certificate of suitability to the monographs of Ph.Eur.)-歐洲藥典適應性證書。
② 遞交EDMF/ASMF(European Drug Master File/Active Substance Master File) 歐洲藥物主文件，并獲得制
劑上市許可。
③ CEP 與 EDMF/ASMF 的比較：
相同點：支持制劑藥上市申請（MAA）；
不同點：CEP 只能用于歐洲藥典收載的原料藥，可單獨申請；EDMF 可以用于所有原料藥，但需與制劑同
時申請。
5）申請CEP的好處 ：
① 在各成員國和其他非歐盟國家得到認可 (Australia， NZ， Canada， …)；
② 文件保密性得到保護；
③ 證書持有人信息網上可查詢。
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